突發!國家藥監局叫停進口白蛋白紫杉醇,重磅化療藥物爲何遭遇禁用?

| 咚咚癌友圈


昨天,藥圈被一條消息炸圈了:


3月25日,國家藥監局發佈公告,近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)開展藥品境外生產現場檢查。經查,該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

消息一出,藥圈一片譁然!

爲何?

因爲出問題的這款產品,是2020年1月第二批國家集中採購的藥品之一。中標價格爲1150元100ml每支,是一款降價近80%原研藥,藥物供應全國大部分地方。與石藥集團、恆瑞醫藥的白蛋白結合型紫杉醇形成“三分天下”的局面。

這種平衡狀態的打破,無異於利好恆瑞和石藥,市場蛋糕重新分割,藥圈當然爲之一震。

這些都是藥圈的內部的事,不做評論,但該事件對於國內患者有無影響?


患者可能面臨缺藥?


首先,需要了解的是,紫杉醇是使用最廣,也是最重要的化療藥之一。

而白蛋白紫杉醇屬於一種改良劑型,相比傳統的溶劑型紫杉醇有“三高一低”與“使用方便”兩大優勢。三高一低:高劑量、高腫瘤組織分佈、高療效、低毒性。使用方便:無需抗過敏預處理、無需特殊輸液裝置、輸液時間短(30分鐘內完成)

目前,白蛋白紫杉醇的三大適應症是轉移性乳腺癌的二線治療,非小細胞肺癌的一線治療(與卡鉑聯用),以及晚期胰腺癌一線治療(與吉西他濱聯用),而且還可與PD-1聯合使用,市場巨大。

在中標之前,Celgene Corporation公司的原研白蛋白紫杉醇佔據了國內公立醫院市場的重要份額。米內網數據顯示,其在2018年公立醫院銷售規模爲7.21億元,涉及的患者羣體非常龐大。

對於正在使用Celgene Corporation公司白蛋白紫杉醇的患者簡直就是晴天霹靂,後續用藥成爲一個棘手的問題。相信絕大多數患者會換藥使用。

一般來說,大品種藥物的產線不會只有一條,以便應對突發狀況和意外情況的發生。根據藥監局公告顯示,這次只是一個地方的生產出現了質量問題,未來的工作無非就是對現有生產基地進行整改,以及申請啓用其他生產線爲中國供應。

但就目前,全球疫情大爆發,整改老生產線或啓用新生產線都有可能面臨阻力,很有可能在短時間內無法恢復正常。

如果問題得不到解決, “三分天下”將變爲“兩分天下”,短時分流過來的海量患者需求會不會造成供應量不足,部分患者會不會面臨無藥可用的尷尬境地?

說到這裏,希望恆瑞和石藥能夠迅速加大產能,來彌補突然而來的市場空缺。


國產藥效果打折扣?


白蛋白紫杉醇這個藥比較特殊,雖說是化療藥的一種,但其實是納米尺度的白蛋白來與紫杉醇的結合體,與大分子抗體藥物有點類似,生產的工藝要求極高。

所以,即便是專利過期後,仿製藥也不多。

目前,中國已經上市了白蛋白紫杉醇的國產仿製藥僅有三款,分別來自已中標的石藥集團、恆瑞醫藥,與未中標的齊魯製藥。雖然,它們在工藝及原料上和原研藥並不是100%完全一樣,但都通過了“一致性評價”,患者可以不必過於擔心療效問題。

因爲,一致性評價,是一種藥品質量要求。國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致,臨牀上與原研藥品可以相互替代。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。有國家背書,大可放心使用。

值得一提的是,石藥集團、恆瑞醫藥相比Celgene Corporation的白蛋白紫杉醇,價格更便宜。


最後借用藥圈的話:之前一直都是我們中國的藥品被美國挑毛病,很少有我們主動去找別人毛病的,但是現在開始了,本質上還是得益於我國的製藥能力變強了。多你一個不多,少你一個不少,我們有了拒絕的能力。

中國製藥,加油!































突發!國家藥監局叫停進口白蛋白紫杉醇,重磅化療藥物爲何遭遇禁用?

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昨天,藥圈被一條消息炸圈了:


3月25日,國家藥監局發佈公告,近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)開展藥品境外生產現場檢查。經查,該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

消息一出,藥圈一片譁然!

爲何?

因爲出問題的這款產品,是2020年1月第二批國家集中採購的藥品之一。中標價格爲1150元100ml每支,是一款降價近80%原研藥,藥物供應全國大部分地方。與石藥集團、恆瑞醫藥的白蛋白結合型紫杉醇形成“三分天下”的局面。

這種平衡狀態的打破,無異於利好恆瑞和石藥,市場蛋糕重新分割,藥圈當然爲之一震。

這些都是藥圈的內部的事,不做評論,但該事件對於國內患者有無影響?


患者可能面臨缺藥?


首先,需要了解的是,紫杉醇是使用最廣,也是最重要的化療藥之一。

而白蛋白紫杉醇屬於一種改良劑型,相比傳統的溶劑型紫杉醇有“三高一低”與“使用方便”兩大優勢。三高一低:高劑量、高腫瘤組織分佈、高療效、低毒性。使用方便:無需抗過敏預處理、無需特殊輸液裝置、輸液時間短(30分鐘內完成)

目前,白蛋白紫杉醇的三大適應症是轉移性乳腺癌的二線治療,非小細胞肺癌的一線治療(與卡鉑聯用),以及晚期胰腺癌一線治療(與吉西他濱聯用),而且還可與PD-1聯合使用,市場巨大。

在中標之前,Celgene Corporation公司的原研白蛋白紫杉醇佔據了國內公立醫院市場的重要份額。米內網數據顯示,其在2018年公立醫院銷售規模爲7.21億元,涉及的患者羣體非常龐大。

對於正在使用Celgene Corporation公司白蛋白紫杉醇的患者簡直就是晴天霹靂,後續用藥成爲一個棘手的問題。相信絕大多數患者會換藥使用。

一般來說,大品種藥物的產線不會只有一條,以便應對突發狀況和意外情況的發生。根據藥監局公告顯示,這次只是一個地方的生產出現了質量問題,未來的工作無非就是對現有生產基地進行整改,以及申請啓用其他生產線爲中國供應。

但就目前,全球疫情大爆發,整改老生產線或啓用新生產線都有可能面臨阻力,很有可能在短時間內無法恢復正常。

如果問題得不到解決, “三分天下”將變爲“兩分天下”,短時分流過來的海量患者需求會不會造成供應量不足,部分患者會不會面臨無藥可用的尷尬境地?

說到這裏,希望恆瑞和石藥能夠迅速加大產能,來彌補突然而來的市場空缺。


國產藥效果打折扣?


白蛋白紫杉醇這個藥比較特殊,雖說是化療藥的一種,但其實是納米尺度的白蛋白來與紫杉醇的結合體,與大分子抗體藥物有點類似,生產的工藝要求極高。

所以,即便是專利過期後,仿製藥也不多。

目前,中國已經上市了白蛋白紫杉醇的國產仿製藥僅有三款,分別來自已中標的石藥集團、恆瑞醫藥,與未中標的齊魯製藥。雖然,它們在工藝及原料上和原研藥並不是100%完全一樣,但都通過了“一致性評價”,患者可以不必過於擔心療效問題。

因爲,一致性評價,是一種藥品質量要求。國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致,臨牀上與原研藥品可以相互替代。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。有國家背書,大可放心使用。

值得一提的是,石藥集團、恆瑞醫藥相比Celgene Corporation的白蛋白紫杉醇,價格更便宜。


最後借用藥圈的話:之前一直都是我們中國的藥品被美國挑毛病,很少有我們主動去找別人毛病的,但是現在開始了,本質上還是得益於我國的製藥能力變強了。多你一個不多,少你一個不少,我們有了拒絕的能力。

中國製藥,加油!